Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

KIR : Essai évaluant l’expression transcriptionnelle des récepteurs KIRs (Killer Immunoglobulin-Like Receptor Transcripts) pour le diagnostic de lymphome cutané à cellules T, chez des patients ayant une dermatose. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de mettre en évidence des marqueurs biologiques permettant de diagnostiquer le lymphome cutané à cellules T, chez des patients ayant une dermatose. Tous les patients seront pris en charge pour leur maladie selon les standards habituels. Dans le cadre de cet essai, ils auront également une biopsie cutanée. Les patients érythrodermiques auront également un prélèvement sanguin. Les patients seront revus lors d’une consultation de suivi à six mois.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien, Peau - autres,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

ITOV04 : Essai de phase I, évaluant l’association topotécan et carboplatine, chez des patients ayant un carcinome ovarien. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la tolérance du topotecan et d’obtenir des informations sur son activité dans les tumeurs solides. Les patients recevront de la carboplatine associée à du topotécan à haute dose.

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude SC9-GBM-01 : étude de phase 1-2a évaluant la sécurité et l’efficacité de l’ouverture transitoire de la barrière hémato-encéphalique par ultrasons de faible intensité avec le dispositif implantable SonoCloud-9 chez des patients ayant un glioblastome récidivant, candidat à une résection chirurgicale et à une ligne de chimiothérapie par carboplatine. Le glioblastome est le cancer cérébral le plus fréquent chez l'adulte. Il est causé par la prolifération anormale de cellules du système nerveux central nommées astrocytes. La chirurgie est souvent le traitement de choix si la tumeur est accessible, combinée ou non à d'autres thérapies qui sont la radiothérapie et la chimiothérapie. Le bénéfice est double car cela permet d’enlever le plus efficacement et le plus rapidement la grande majorité de la masse tumorale. De plus, l’analyse au laboratoire de cette tumeur permet d’affiner le diagnostic et d’optimiser le traitement. Un traitement pour être efficace, doit avoir à une concentration suffisante dans l’ensemble des cellules tumorales, y compris celles qui sont localisées dans des zones où la barrière hémato-encéphalique est intacte. Le système SonoCloud-9 est un dispositif implantable conçu pour augmenter localement et de façon transitoire la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique par l’émission d’ultrasons afin d’améliorer le passage du carboplatine qui empêche la prolifération des cellules cancéreuses et les tue. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité de l’ouverture transitoire de la barrière hémato-encéphalique par ultrasons de faible intensité avec le dispositif implantable SonoCloud-9 chez des patients ayant un glioblastome récidivant, candidat à une résection chirurgicale et à une ligne de chimiothérapie par carboplatine. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de l’étape 1, les patients recevront le dispositif implantable SonoCloud-9 lors d’une chirurgie réalisée dans les 15 jours suivant l’implantation, suivie d’une sonication, associée à du carboplatine toutes les 3 ou 4 semaines. Le nombre maximal de particules activées par ultrasons lors de la sonication sera régulièrement augmenté par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à utiliser lors de la 2ème étape. Le traitement sera répété en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de l’étape 2 les patients recevront le dispositif implantable SonoCloud-9 lors d’une chirurgie réalisée dans les 15 jours suivant l’implantation, suivie d’une sonication dont le nombre maximal de particules activées correspondra à la dose la mieux adaptée déterminée lors de l’étape 1, associée à du carboplatine toutes les 3 ou 4 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 6-7 cures en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus au 1er jour de chaque cure et 1 mois après la dernière cure. Une IRM sera réalisée après la chirurgie, avant et après les 1re ,2ème et 3ème cures, puis avant chaque cure pour les 4ème ,5ème et 6ème cures et une chirurgie d’explantation 15 jours maximum après la dernière cure. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 1 an après leur inclusion.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...), Chirurgie, Chimiothérapie,

Etude ASCORDIA01 : étude diagnostique randomisée visant à établir l’impact d’un score en imagerie par résonnance magnétique (IRM) sur la prise en charge thérapeutique des patientes ayant des masses annexielles. Une masse annexielle est une masse localisée dans la région de l’utérus. Elle est détectée par le gynécologue au cours d’un examen de palpation ou par échographie. En fonction de sa taille et de ses critères échographiques, une intervention chirurgicale est recommandée ou non. Lors de l’échographie, 25% des masses annexielles sont de nature indéterminée et il s’avère qu’après intervention chirurgicale, 85% d’entre elles sont de nature bénigne et donc l’intervention aurait pu être évitée. L’imagerie par résonnance magnétique (IRM) est la meilleure technique de deuxième intention mais il n’existe pas de standardisation du compte-rendu de l’IRM. Il existe un score en IRM nommé « ADNEXMR Score » qui a pour but de différencier les tumeurs bénignes des tumeurs malignes. L’objectif de cette étude est de standardiser la conduite à tenir face à une masse annexielle à l’IRM en déterminant un score visant à évaluer le caractère bénin ou malin de la masse et qui permettrait de limiter le nombre de chirurgie inappropriée. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du premier groupe auront une IRM selon la prise en charge standard. Un radiologue analysera et classera la masse annexielle selon l’ADNEXMR Score (5 scores différents). La patiente sera prise en charge selon le résultat du score qui ira d’un simple suivi clinique à un suivi clinique et d’imagerie ou à un diagnostic d’intervention chirurgicale avec suivi clinique. Les patientes du deuxième groupe seront prises en charge selon la procédure thérapeutique habituel. Si une intervention chirurgicale doit être réalisée, elle sera effectuée dans les 2 premiers mois après le bilan diagnostic initial comme recommandé en routine. Entre 6 et 12 mois, en l’absence d’intervention chirurgicale, un suivi sera réalisé et si la lésion augmente de taille ou présente des critères suspects, une chirurgie sera réalisée. A 2 ans, les patientes seront revues avec des données cliniques et d’imagerie.

• Pays France,
• Organes Métastases - autres,
• Spécialités Imagerie, Chirurgie,

AZA-PLUS : Essai de phase 2, randomisé visant à déterminer l’association thérapeutique incluant l’azacytidine la plus efficace, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique de haut risque. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer laquelle des différentes associations thérapeutique testées, incluant de l’azacytidine, est la plus efficace dans le traitement de patients ayant un syndrome myélodysplasique de haut risque. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des injections quotidiennes d’azacytidine pendant une semaine. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines jusqu’à six cures. Les patients du deuxième groupe recevront de l’azacytidine selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, associée à des comprimés d’acide valproïque administrés quotidiennement, pendant une semaine. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines jusqu’à sic cures. Les patients du troisième groupe recevront de l’azacytidine selon les mêmes modalités que dans les deux autres groupes, associée à des comprimés de lénalidomide administrés pendant deux semaines. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines jusqu’à six cures. Des évaluations cliniques seront faites après trois et six cures de traitement.

• Pays France,
• Organes Syndromes myélodysplasiques (SMD),
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude MLAPOCHI : étude multicentrique évaluant l’efficacité et la tolérance du malonate ML-10 (18F) pour prévoir la réponse des sites cancéreux à la chimiothérapie néoadjuvante pratiquée en première ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer des voies respiratoires. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du malonate ML-10 (18F) pour prévoir la réponse des sites cancéreux à la chimiothérapie néoadjuvante pratiquée en première ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer des voies respiratoires. Un examen radiologique par TEP/TDM au fluorodésoxyglucose (18F) ou FDG, sera réalisé quatre mois avant le début du traitement. Les patients seront ensuite répartis en 2 groupes : Les patients du premier groupe (patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CBPNPC)) recevront une chimiothérapie à base de cisplatine associée à de la gemcitabine, à du paclitaxel ou à de la navelbine. Les patients du deuxième groupe (patients ayant un cancer épidermoïde ORL) recevront une chimiothérapie à base de cisplatine associée à du docétaxal et du 5FU de pendant 4 jours. Dans les deux groupes, la cure de chimiothérapie à base de platine sera répétée toutes les trois semaines, jusqu’à rechute. Par ailleurs, chaque patient bénéficiera de deux examens TEP/TDM au ML-10 avec un examen préthérapeutique, un à sept jours avant le début de la chimiothérapie néoadjuvante, et un examen durant la chimiothérapie, après quelques jours du traitement. Les patients seront revus à la fin du traitement pour une évaluation radiologique comprenant une TDM ou une IRM et une panendoscopie. La tomographie par émission de positons TEP consiste en l'injection par voie intra-veineuse d'une substance marquée (le malonate 10 marqué au fluor 18 : ML-10 (18F)) qui s'accumulera au sein des tissus afin de détecter la mort cellulaire (apoptose). L'examen est couplé à un scanner classique.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Imagerie, Chimiothérapie,

AZA-PLUS : Essai de phase 2, randomisé visant à déterminer l’association thérapeutique incluant l’azacytidine la plus efficace, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique de haut risque. L’objectif de cet essai est de déterminer laquelle des différentes associations thérapeutique testées, incluant de l’azacytidine, est la plus efficace dans le traitement de patients ayant un syndrome myélodysplasique de haut risque. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des injections quotidiennes d’azacytidine pendant une semaine. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines jusqu’à six cures. Les patients du deuxième groupe recevront de l’azacytidine selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, associée à des comprimés d’acide valproïque administrés quotidiennement, pendant une semaine. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines jusqu’à sic cures. Les patients du troisième groupe recevront de l’azacytidine selon les mêmes modalités que dans les deux autres groupes, associée à des comprimés de lénalidomide administrés pendant deux semaines. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines jusqu’à six cures. Des évaluations cliniques seront faites après trois et six cures de traitement.

• Pays France,
• Organes Syndromes myélodysplasiques (SMD),
• Spécialités Chimiothérapie,

STARTREK : Essai de phase 1-2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une immunothérapie par des lymphocytes T autologues déplétés en T régulateurs, chez des patients un cancer colorectal avec métastases hépatiques et/ou pulmonaires. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une immunothérapie, chez des patients ayant un cancer colorectal avec métastases hépatiques et/ou pulmonaires. Les patients auront tout d’abord une lymphaphérèse, afin de collecter un certain type de globules blancs. Deux semaines après, les patients recevront une chimiothérapie pendant cinq jours comprenant du cyclophosphamide (deux jours) et de la fludarabine (cinq jours). Deux jours après la fin de la chimiothérapie, les patients recevront en perfusion les cellules prélevées qui auront été triées. Les patients seront suivis pendant neuf mois après la fin du traitement afin d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Métastases hépatiques, Métastases pulmonaires, Secondaire du foie (métastase hépatique),
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

MYRE : Essai de phase 3, randomisé comparant l’effet de deux associations thérapeutiques sur la fonction rénale, bortézomib plus dexaméthasone ou bortézomib plus cyclophosphamide et dexaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple avec une insuffisance rénale par néphropathie à cylindres myélomateux. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer l’effet de deux associations thérapeutiques sur la fonction rénale, bortézomib et dexaméthasone (BD) ou bortézomib associé au cyclophosphamide et à la dexaméthasone (C-BD), chez des patients ayant myélome multiple. Les patients non dialysés seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement : Les patients du premier groupe recevront une perfusion de bortézomib tous les quatre jours, associée à des comprimés de dexaméthasone pris la veille, le jour même et le lendemain de la perfusion de bortézomib. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines jusqu’à trois cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, associé à du cyclophosphamide le premier jour de chaque cure. Les patients dialysés seront également répartis de façon aléatoire en deux groupes de dialyse : soit une dialyse par membrane conventionnelle soit une dialyse par membrane Theralite® associée à un traitement par bortézomib et dexaméthasone identique au premier groupe.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude TBF-Cord : étude de phase 2, non randomisée et multicentrique, évaluant l’intérêt d’une allogreffe de sang de cordon ombilical avec un conditionnement à toxicité réduite chez des patients adultes ayant une hémopathie maligne à haut risque. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi d’un conditionnement à toxicité réduite associant thiotepa, fludarabine, busulfan et globuline antithymocyte (ATG) suivit par une allogreffe de sang de cordon ombilical, chez des patients adultes ayant une hémopathie maligne à haut risque. Les patients recevront en perfusion intraveineuse du thiotépa sept jours et six jours avant l’allogreffe, de la fludarabine cinq jours et deux jours avant l’allogreffe, du busulfan cinq jours, quatre jours et trois jours avant l’allogreffe, et de la thymoglobuline trois jours et deux jours avant l’allogreffe. Après l’allogreffe de sang de cordon, les patients recevront de la cyclosporine et du mycophénolate mofétil afin de prévenir le rejet du greffon. Les patients seront revus un mois, puis trois mois, puis six mois, puis douze mois après la greffe et en fin d'étude. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique et un examen biologique. Dans le cadre d’une étude ancillaire, une reconstitution immunitaire approfondie sera réalisée.

• Pays France,
• Organes Sang Hématologie - Autres,
• Spécialités Greffe, Chimiothérapie,